2011 Fda Drug

现代药物与临床

Drugs & Clinic

第 27 卷

第2期

2012 年 3 月

• 83 •

• 专 2011 年美国 FDA 批准新药简析

谭初兵 1，时丽丽 1，王士伟 1，徐为人 1，汤立达 2*

1. 天津药物研究院 天津市新药设计与发现重点实验室，天津 300193 300193 2. 天津药物研究院 释药技术与药代动力学国家重点实验室，天津 摘

论 •

要：2011 年美国食品药品监督管理局（FDA）共批准 30 个新药。简要介绍其中的重点品种，并就新药研发的现状与趋

势进行分析。在 2011 年 FDA 批准上市的新药中，有 11 个为首创一类新药，其中 50 余年来首次上市的系统性红斑狼疮治疗 药物贝利单抗、30 余年来首次获准上市的霍奇金淋巴瘤靶向治疗药物本图希单抗-维度汀、慢性丙型肝炎治疗药物特拉普韦 和波塞普韦、 肿瘤免疫治疗药物依普利单抗、 基于基因学检测的肿瘤个体化治疗药物克唑替尼和维拉芬尼等药物作用独特或 市场前景广阔，颇受关注。 关键词：新分子实体；孤儿药；系统性红斑狼疮；慢性丙型肝炎；肿瘤个体化治疗 中图分类号：R954 文献标志码：A 文章编号：1674 - 5515(2011)02- 0083- 05

The brief analysis of new drugs approved by FDA in 2011

TAN Chu-bing1, SHI Li-li1, WANG Shi-wei1, XU Wei-ren1, TANG Li-da2

1. Tianjin Key Laboratory of Molecular Design and Drug Discovery, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193, China 2. State Key Laboratory of Drug Delivery Technology and Pharmacokinetics, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193, China Abstract: The US Food and Drug Administration (FDA) approved 30 new drugs in 2011. In this article, the profile of some exciting products and the trends of drug R&D were provided. There are 11 first-in-class agents in the 2011 FDA approvals. Some of the drugs are particularly mechanistically interesting or commercially exciting, such as belimumab, the first new drug for systemic lupus erythematosus in more than 50 years; targeted antibody-drug conjugate brentuximab vedotin, the first new drug for Hodgkin's lymphoma in more than 30 years; telaprevir and boceprevir for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection; cancer immune therapy product ipilimumab; crizotinib and vemurafenib, the personalized medicines based on genetics test. Key Words: new molecular entity; orphan drug; systemic lupus erythematosus; chronic hepatitis C; cancer individualized therapy

2011 年美国食品药品监督管理局（FDA）共批 准首次上市新药 30 个，其中新分子实体（new molecular entity， NMEs） 个， 24 新生物制品 （biologic license applications，BLAs）6 个，包括肿瘤、丙型 肝炎、心血管病等常见病用药[1]。其通用名、适应...